Sin embargo, para los medicamentos que conllevan un riesgo de efectos secundarios graves, la Fda puede agregar una estrategia de evaluación y mitigación de riesgos a su aprobación. Para la MDMA, eso podría incluir exigir que los profesionales de la salud que administran el medicamento tengan ciertas certificaciones o capacitación especializada, o exigir que el medicamento se dispense sólo en instalaciones autorizadas.

Por ejemplo, Spravato, un aerosol nasal aprobado en 2019 para la depresión que funciona de manera muy equivalent a la ketamina, está disponible solo en un número limitado de centros de atención médica y debe tomarse bajo la supervisión de un proveedor de atención médica. Disponer de salvaguardias para la MDMA tiene sentido, al menos al principio, afirma Matt Lamkin, profesor asociado de la Facultad de Derecho de la Universidad de Tulsa, que ha seguido este campo de cerca: “Dada la historia, creo que sólo haría falta un par de incidentes graves de alto perfil que potencialmente podrían hacer retroceder las cosas”.

¿Qué medicamento que altera la mente es el siguiente en recibir la aprobación de la Fda?

Psilocibina, también conocida como el ingrediente activo de las setas mágicas. Este verano, Compass Pathways publicará los primeros resultados de uno de sus ensayos de fase 3 de psilocibina para tratar la depresión. Los resultados del otro ensayo llegarán a mediados de 2025, lo que, si todo va bien, sitúa a la empresa en camino de solicitar la aprobación en el otoño o invierno del próximo año. Con la revisión de la Food and drug administration y la reprogramación de la DEA, “todavía faltan dos o tres años”, dice Nath.

Algunos estados están avanzando sin aprobación formal. Los votantes de Oregón legalizaron la psilocibina en 2020, y ahora se puede acceder a la droga en unos 20 centros autorizados para uso supervisado. “Es un programa de uso para adultos que tiene un elemento terapéutico”, dice Ismail Ali, director de políticas y promoción de la Asociación Multidisciplinaria de Estudios Psicodélicos (MAPS).