Si la Fda niega la aprobación de la terapia con MDMA, Lykos u otra empresa podrían realizar estudios adicionales y volver a presentar la solicitud. Muchos de los miembros del comité dijeron que creían que la MDMA era prometedora, pero que los estudios realizados hasta ahora eran inadecuados para demostrar la seguridad y eficacia de la droga.

Es possible que la psilocibina sea la próxima terapia psicodélica considerada por la Fda y, de alguna manera, podría tener un camino más fácil hacia su aprobación. La plan detrás de la MDMA es que alivia el trastorno de estrés postraumático al ayudar a facilitar la psicoterapia. La terapia es un componente critical del tratamiento, lo cual es problemático porque la Fda regula los medicamentos, no la psicoterapia. Con la psilocibina, hay un terapeuta presente, pero la droga parece hacer el trabajo pesado. “No estamos ofreciendo terapia Ofrecemos apoyo psicológico diseñado para la seguridad y el bienestar del paciente”, dice Kabir Nath, director ejecutivo de Compass Pathways, la empresa que trabaja para llevar la psilocibina al mercado. “Lo que realmente encontramos durante una sesión de seis a ocho horas es que la mayor parte está en silencio. En realidad, no hay interacción”.

Eso podría hacer que el proceso de aprobación sea más sencillo. “Lo difícil… es que no regulamos la psicoterapia y tampoco tenemos voz y voto en el diseño o la implementación de la terapia individual que se va a utilizar”, dijo Tiffany Farchione, directora de la Fda. división de psiquiatría, en la reunión del comité. “Esto es algo sin precedentes, por lo que ciertamente queremos obtener tantas opiniones y aportes como podamos”.

Otra cosa

A principios de esta semana, exploré lo que podría suceder si la MDMA obtiene la aprobación de la Food and drug administration y cómo la decisión podría afectar otras terapias psicodélicas.

Sally Adee profundiza en la confusa historia de la medicina eléctrica y lo que podría deparar el futuro para la investigación de las terapias eléctricas. “En lugar de centrarse únicamente en el sistema nervioso (la autopista que transporta mensajes eléctricos entre el cerebro y el cuerpo), un número creciente de investigadores está encontrando formas inteligentes de manipular eléctricamente células de otras partes del cuerpo, como las de la piel y los riñones, de manera más directa. que nunca”, escribe.

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